注冊法規

• 法規咨詢 2022-05-17

  高博臨床研究中心為客戶提供醫藥產品注冊的法規咨詢服務。我們致力于加速醫藥產品開發與上市的進程，助力藥物快速上市。團隊成員熟悉藥品的研發流程和技術要求，對注冊法規有深入研究和理解，在產品開發過程中，能夠精準地把握產品注冊特點，同時整合集團內外部專家資源團隊(包括但不限于PI、審評顧問、臨床藥理專家、醫學專家以及統計專家)，多學科評估藥品注冊可行性及差距，預估注冊申報風險，同時提供法規、臨床開發路徑以及注冊申報策略的咨詢服務…

• 注冊申報 2022-05-17

  高博臨床研究中心法規注冊部可為化學藥品、生物制品提供全生命周期的注冊申報服務，在產品注冊申報過程中，能夠精準地把握產品注冊要點，充分理解監管機構對產品申報資料的具體要求，從申報程序、技術要求等多層次、多方面進行把控，同時保持與客戶、政府監管部門的良好溝通與互動，從而確保遞交符合監管要求的申報資料，保證項目的快速推進。我們提供的注冊申報工作包括：注冊申請相關資料的撰寫、審核、整理、遞交及全程跟蹤(包括溝通交流會議申請、…