質量保證

• 獨立第三方稽查 2022-05-17

  高博臨床研究中心(GRC)質量保證團隊成員均為醫學和藥學背景，臨床試驗質量保證相關工作經驗3~10年，在BE、I-III期臨床研究和GCP/GCLP/GVP領域，具備豐富的臨床試驗稽查經驗?；閳F隊通過對每個稽查項目量身定制個體化質量計劃，挖掘深層次的系統問題，最大程度規避或降低臨床試驗風險，提供質量問題解決的最優方案，確保臨床研究項目的高質量運行。GRC在第三方稽查方面可提供的優勢服務：? 臨床試驗研究中心稽查? 生物分析實驗室稽查? TMF/eTMF稽查? P…

• 臨床試驗質量體系建設 2022-05-17

  高博臨床研究中心(GRC)質量保證團隊具有豐富的外企及中小型Biotech企業質量管理體系搭建經驗，從流程管理、人員資質及培訓管理，風險管理、問題管理、知識管理，供應商管理等方面夯實體系質量，降低質量風險，實現質量目標。GRC在臨床試驗質量體系建設方面可提供的優勢服務：? 質量管理體系的評估與咨詢? 質量管理體系的構建與優化? 質量管理體系的持續改進

• 自查與國家檢查準備 2022-05-17

  自查與國家檢查準備是高博臨床研究中心(GRC)質量保證部的優勢服務之一。團隊成員曾數次經歷并支持NMPA現場檢查工作，具有豐富的研究中心和實驗室迎檢經驗。服務內容包括：? 現場檢查前的準備，培訓和支持? 模擬研究中心現場檢查? 模擬實驗室現場檢查? 現場檢查要點培訓

• 培訓與知識管理 2022-05-17

  高博臨床研究中心(GRC)質量保證部門成員具有豐富的臨床研究經驗，可提供GCP、GLP、醫療器械等質量相關培訓，通過云平臺的GxP培訓管理系統(ComplianceWire?)實現GxP相關業務培訓和學習管理，課程結束并完成考核后出具培訓證書。