醫學事務

• 醫學策略 2022-05-17

  高博臨床研究中心幫助客戶在臨床開發全過程中制定醫學策略。我們的醫學專家在進入企業界前，均具有多年三甲醫院臨床工作經驗，并曾參與多項創新藥的臨床開發。我們的醫學策略服務由以醫學專家為領導的，多學科跨部門專業人才組成的團隊提供，通過科學調研、競品信息收集、治療領域未滿足需求分析，結合法規要求，為客戶制定臨床開發階段的差異化的醫學策略，并提供臨床試驗設計，與監管機構溝通交流的醫學支持，以及臨床開發和試驗過程中的其他醫學支持…

• 醫學撰寫 2022-05-17

  高博臨床研究中心為企業提供藥品臨床開發全生命周期的醫學撰寫服務。團隊成員均為醫學或生物醫藥相關專業碩士以上學歷，并在行業內工作多年。我們建立有完善的流程和質量管理體系，為客戶提供臨床試驗方案、知情同意書、臨床試驗報告、研究者手冊、以及其他從IND到NDA階段的臨床資料的撰寫服務。我們的服務符合ICH和主要國家的法規要求，曾為多個客戶撰寫用于中美雙報的注冊遞交文件。

• 醫學監查 2022-05-17

  高博臨床研究中心為企業提供臨床試驗過程中的醫學監查服務，制定醫學監查計劃(Medical Monitoring Plan，MMP)并對項目進行醫學監查。通過醫學監查保障受試者的安全，提高試驗的質量、提高數據的完整性。主要包括以下工作內容： 醫學監查計劃(Medical Monitoring Plan，MMP)制定，受試者入組合格性審查、方案依從性審查，個體及累積數據的醫學審核及其報告，支持數據監查委員會的安全性和/或有效性審核及其報告，數據清理過程中的醫學審核，醫學編碼的審…

• 藥物警戒 2022-04-22

  高博臨床研究中心藥物警戒團隊由多名醫學和藥學背景的專業人員組成，大部分成員曾服務于全球大型制藥公司或知名CRO，深耕行業多年，團隊在藥物警戒領域平均工作年限大于6年。團隊目前可提供從上市前至上市后，涵蓋藥品全生命周期的全套藥物警戒服務，包括藥物警戒體系搭建、個例安全性報告處理(SUSAR、ADR等)、匯總性安全報告撰寫和遞交(DSUR、PSUR、PBRER等)、安全信號檢測及風險管理、藥物警戒稽查等。我們在提供藥物警戒全流程服務過程中，以專業化…